Povjerenstvo za sigurnost Europske agencije za lijekove (EMA) danas je u petak preporučilo nove mjere za uzimanje lijekova koji sadrže pseudoefedrin kako bi se smanjili rizici od sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilnog cerebralnog vazospazma (RCVS).
Pseudoefedrin je stimulans koji se često koristi kao dekongestiv kod ljudi koji su prehlađeni ili alergični.
Esencija je sadržana u nekoliko pripravaka koji se daju za prehladu i gripu u Grčkoj i daju se bez liječničkog recepta.
PRES i RCVS su rijetka stanja koja mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju, potencijalno uzrokujući ozbiljne komplikacije opasne po život.
Uz brzu dijagnozu i liječenje, simptomi PRES-a i RCVS-a obično nestaju.
Lijekovi koji sadrže pseudoefedrin ne smiju se koristiti kod bolesnika s visokim krvnim tlakom koji je ozbiljan ili nekontroliran (neliječen ili otporan na liječenje) ili s teškom akutnom (iznenadnom) ili kroničnom (dugotrajnom) bolešću ili zatajenjem bubrega.
Zdravstveni djelatnici trebali bi savjetovati pacijente da odmah prestanu koristiti ove lijekove i potraže liječenje ako razviju simptome PRES-a ili RCVS-a, kao što su:
- jaka glavobolja s iznenadnim početkom,
- osjećati se bolesno,
- povraćati,
- zbunjenost,
- epileptičkih napadaja
- i smetnje vida
Nove preporuke EMA-e za pseudoefedrin
Preporuke EMA-e došle su nakon pregleda svih dostupnih dokaza, uključujući podatke o sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet, koji su pokazali da je pseudoefedrin povezan s rizicima od PRES-a i RCVS-a.
Informacije o proizvodu za sve lijekove koji sadrže pseudoefedrin treba promijeniti i ažurirati kako bi uključile rizike povezane s PRES i RCVS i nove mjere koje je potrebno poduzeti.
Informiranje liječnika o pseudoefedrinu
U kontekstu davanja savjeta o aspektima koji se odnose na sigurnost lijekova, relevantno povjerenstvo EMA-e raspravljalo je o trenutnom informiranju zdravstvenih djelatnika s važnim informacijama o proizvodima koji sadrže pseudoefedrin.
Povjerenstvo će zatim obavijestiti zdravstvene djelatnike o mjerama za smanjenje rizika od PRES i RCVS nuspojava povezanih s ovim lijekovima.
Izvješće o lijekovima koji sadrže pseudoefedrin bit će proslijeđeno EMA-inom Odboru za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP).
vijesti247.gr
