FDA je odobrila novi oralni lijek za liječenje odraslih s umjerenim do teškim aktivnim ulceroznim kolitisom. Tablete treba uzimati jednom dnevno, na temelju rezultata povoljnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti iz 3. faze ispitivanja lijeka.
VELSIPITY (etrazimod) je selektivni modulator receptora sfingozin-1-fosfata (S1P) za odrasle s umjerenim do teškim aktivnim ulceroznim kolitisom. Odobrena preporučena doza je 2 mg.
Ulcerozni kolitis je kronično i često iscrpljujuće stanje koje pogađa oko 1,25 milijuna ljudi samo u Sjedinjenim Državama. Simptomi mogu uključivati kronični proljev s krvlju i sluzi, bolove u trbuhu i hitnost. Međutim, njegov se utjecaj može proširiti izvan fizičkih simptoma na druge aspekte života, zbog kronične i nepredvidive prirode njezina očitovanja.
“Lijek odraslim pacijentima koji žive s umjereno do teškim aktivnim ulceroznim kolitisom pruža mogućnost postizanja remisije bez steroida uz oralnu pilulu jednom dnevno koja ima povoljan profil koristi/rizika”, rekla je Angela Hwang, glavna komercijalna direktorica i predsjednica Globalni biofarmaceutski posao tvrtke Pfizer. “Današnje odobrenje FDA označava važnu prekretnicu za pacijente s ulceroznim kolitisom koji trebaju nove terapije za ovu kroničnu bolest i spremni su za početak liječenja”, rekla je.
Odobrenje FDA temelji se na rezultatima registracijskog programa ELEVATE UC faze 3 (ELEVATE UC 52 i ELEVATE UC 12), koji je procijenio sigurnost i učinkovitost lijeka u postizanju kliničke remisije u bolesnika s ulceroznim kolitisom koji su prethodno bili neuspješni ili su netolerantni. na najmanje jednu konvencionalnu, biološku terapiju ili terapiju inhibitorom Janus kinaze (JAK).
Gotovo dvije trećine bolesnika u ELEVATE UC 52 i ELEVATE UC 12 nije primilo biološku terapiju ili terapiju JAK inhibitorom, a te su studije bile jedine napredne terapije ulceroznog kolitisa koje su uključivale bolesnike s izoliranim proktitisom. Obje studije ispunile su sve primarne i ključne sekundarne krajnje točke učinkovitosti, uz povoljan sigurnosni profil u skladu s prethodnim studijama lijeka.
Alkohol pogoršava ulcerozni kolitis
“Zbog nepredvidive prirode ulceroznog kolitisa, ljudi koji žive s tom bolešću mogu tijekom vremena proći kroz nekoliko različitih tretmana.
Neki pacijenti su također zabrinuti zbog upotrebe injektibilnih terapija, kao što su biološki lijekovi, na primjer,” rekao je dr. Michael Ciorean, suvoditelj IBD centra u Švedskom medicinskom centru i istraživač u registracijskom programu. “Važno je imati nove, učinkovite opcije za one pacijente koji možda trebaju napredne mogućnosti liječenja i preferiraju pogodnost tablete koja se uzima jednom dnevno.” Dokazano je da novi lijek poboljšava liječenje s povoljnim odnosom koristi/rizika”, pojasnio je.
Što je nova pilula?
To je oralni modulator receptora sfingozin 1-fosfata (S1P) koji se uzima jednom dnevno i selektivno se veže za podtipove 1, 4 i 5 S1P receptora.
Regulatorne prijave za njegovu upotrebu u ulceroznom kolitisu dostavljene su brojnim zemljama diljem svijeta na pregled, uključujući Kanadu, Australiju, Meksiko, Rusiju, Švicarsku i Singapur. Europska agencija za lijekove (EMA) prihvatila je zahtjev za odobrenje njegove uporabe, a odluka se očekuje početkom 2024. godine.
Preporuke narodne medicine za kolitis
Cilj treće faze kliničkih ispitivanja je procijeniti učinkovitost doze od 2 mg primijenjene jednom dnevno kod pacijenata koji su prethodno bili bezuspješno liječeni ili su pokazali intoleranciju na barem jedan konvencionalni ili biološki lijek ili JAK terapiju.
Nakon 3 mjeseca, 27% pacijenata liječenih novom pilulom došlo je do kliničke remisije, u usporedbi sa samo 7% pacijenata koji su primali placebo. Nakon godinu dana rezultati u skupini koja je primala placebo bili su isti, ali je kod osoba koje su uzimale inovativni lijek zabilježen porast od 25%.
Endoskopski pregled obavljen tijekom drugog tromjesečnog kliničkog ispitivanja pokazao je slične rezultate. Otkrilo je da su sudionici koji su bili liječeni ispitivanim lijekom imali blaže simptome i da im se sluznica crijeva uspješnije popravljala, što znači da su čirevi i druge lezije nestale.
Milena Vasileva
